T-CSCB 0001-2020干细胞通用要求

（1）该标准规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容，围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存及检测等通用要求。适用于干细胞的研究和生产。

（2）该标准代替T11/CSSCR 001—2017《干细胞通用要求》，主要修改了术语及定义的英文译名，删除了“辅料要求”条目。

T-CSCB 0002-2020人胚干细胞

（1）该标准规定了人胚干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输。适用于人胚干细胞的质量控制。

（2）该标准代替了T/CSSCR 002—2019《人胚胎干细胞》，将“人胚胎干细胞”的表述更变为“人胚干细胞”，修改了细胞标志蛋白界定数量，删除了“内毒素”有关内容。

T-CSCB 0003-2021人间充质干细胞

该标准规定了人间充质干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。适用于人间充质干细胞的生产和检测。

T-CSCB 0004-2021人造血干（祖）细胞

本文件规定了人造血干/祖细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输要求和废弃物处理要求。该标准适用于人造血干/祖细胞的生产和检测，不适用于《造血干细胞移植技术管理规范》《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中所提及的适用于造血干细胞移植所涉及的造血干细胞。

T-CSCB 0009-2022人干细胞研究伦理审查技术规范

（1）该标准规定了人干细胞研究伦理审查原则、审查内容、审查类型及审查程序，适用于人干细胞非临床研究的伦理审查。

（2）同时，该标准与《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）的不同有：

《办法》是国家层面出台的科技伦理审查总体指导意见，对科技伦理审查的范围、审查主体责任、审查程序、监督管理等方面提出了总体要求，是企业科技伦理委员会设立的总体参考规范。而《人干细胞研究伦理审查技术规范》则是落实到具体科技活动（人干细胞研究）的伦理审查技术规范，对于公司科技伦理委员会审查相关科技活动具有专业性和实操性的指导意义。

T-CSCB 0010-2022人自然杀伤细胞（NK细胞）

该标准规定了人自然杀伤细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输和废弃物处理要求，适用于人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的人自然杀伤细胞的质量控制。

T-CSCB 0015-2022人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求

（1）细胞外囊泡（extracellular vesicle）：细胞（自发或诱导）分泌的具有脂质双层膜结构且不能进行自我复制的颗粒。（包括外泌体、微囊泡、凋亡小体等。）

（2）该标准规定了人干细胞来源细胞外囊泡制备的一般要求、过程要求、包装和标识要求、储存要求，描述了相应的证实方法，适用于人胚干细胞、人间充质干细胞、人诱导多能干细胞等人干细胞来源的细胞外囊泡的研究和生产。